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在ICH Q11例4中“延续存在”的杂质的寄义？

ICH Q11倡议“申报材料3.2.S.2.2 部分的生产工艺描写中凡是应当包括对质料药的杂质谱发生影响的生产步调。”。可是，正如ICH Q11例4所描写的，当杂质在生产工艺的早期天生而且延续存在于多步反应时，可不适用该原则，但条件是需要证实杂质在制定的肇端物料之前的工艺步调引入，而且存在于这些步调中的杂质不影响质料药的杂质谱。在例4中，从化合物B到化合物D有多个步调，可是并不影响质料药杂质谱。假如没有此破例，这些步调就必须包括在申报材料的3.2.S.2.2部分中。

“延续存在”杂质能够会也能够不会在后续步调中发生反应，但不能断根至可以为其对质料药杂质谱无影响的水平【对于“影响”的界说拜见问&答5.2】。比如，“延续存在”杂质能够具有类似于中心体或质料药的理化特征（例如，消融度），像例4中的对映异构体杂质，对其断根就极为困难。

ICH Q11例4说了然假如分解线路中有一个“延续存在”杂质，即使它会影响质料药的杂质谱，但假如在肇端物料质量标准中控制该杂质还是可以接管的。是以并不总是需要将此类杂质的构成步调放在3.2.S.2.2部分中，条件是满足了别的ICH Q11总则【ICH Q11第5.1.1部分】。例4并不但范围于光学对映异构杂质，也适用于别的范例的“延续存在”杂质。

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